C5蛋白是人体免疫系统的一部分，当它不受控制被激活时，补体级联反应过度，导致自身的健康细胞被攻击，继而引发包括PNH在内的罕见严重疾病。
若OIG启动调查，将在调查结束后公开报告。她曾在7月9日发布的公开信中表示：人们仍然对Biogen与FDA之间的关系表示担忧，包括一些可能发生在正式沟通过程之外的联系。
OIG通常拥有广泛的权力传唤FDA内部文件，并在宣誓后进行面谈，还可以将潜在的刑事违法行为提交司法部。如今，FDA在批准Aduhelm上市的背后是否存在黑幕我们尚无论断，但人们对这一新药获批的批判，已不仅限于其是否存在科学依据，而是延伸至FDA内部审批的流程与漏洞。该公司进行的两项大型临床试验中，其中一项研究表明，与安慰剂相比，该药似乎能延缓老年痴呆症的进展，然而，在另一项试验中，Aduhelm失败了，其最高剂量的治疗比盐水还要糟糕图片来源：STATOIG调查是对联邦机构进行的最严厉的民事调查之一。该公司进行的两项大型临床试验中，其中一项研究表明，与安慰剂相比，该药似乎能延缓老年痴呆症的进展，然而，在另一项试验中，Aduhelm失败了，其最高剂量的治疗比盐水还要糟糕。
若OIG启动调查，将在调查结束后公开报告。存在黑幕？Biogen阿尔兹海默症新药Aduhelm再遭批判，FDA高官要求启动联邦调查 2021-07-13 10:17 · wnnd Aduhelm将何去何从，阿尔兹海默症新药的未来又在何方，让我们拭目以待。这些数据支持CS1002和CS1003联合疗法进一步临床开发。
CS1002是全长全人源IgG1亚型的抗CTLA-4单抗，其治疗耐受性良好，有可能成为下一个疗效突出的CTLA-4抑制剂。在肿瘤免疫治疗领域，CTLA-4和PD-(L)1是最先得到证实的靶点。基石药业是中国为数不多的同时拥有临床阶段PD-1、PD-L1及CTLA-4免疫肿瘤骨架药物的公司之一。基石药业首席科学官谢毅钊博士表示，此次临床疗效数据令人鼓舞，并展示出良好的安全性。
有效性方面，联合疗法展现了优异初步抗肿瘤活性，两类肿瘤患者的ORR均达到50%，且与CS1002剂量水平无关。安全性方面，仅有15.2%的患者报告了≥3级的治疗相关不良反应事件，如腹泻、疲劳和皮疹。
基石药业在联合疗法的布局上优势显著，正以围绕三大免疫肿瘤骨架产品的大规模产品组合，引领差异化联合疗法策略。CS1003是人源化的IgG4亚型的抗PD-1单抗，已在2020年7月被FDA授予用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格，与其他PD-1抗体相比有明显的差异化优势。其中Ia期数据已于2019年公布，此次公布的Ib期研究数据包括剂量递增部分和剂量扩展部分。近日，在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，基石药业公布了CS1002与CS1003联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究（CS1002-101）的初步结果，分析表明该联合疗法，在未接受过免疫检查点抑制剂疗法的微卫星高度不稳定(MSI-H)/ 错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者与经抗PD (L)1治疗失败的黑色素瘤患者中，均展示出了良好的安全性与令人鼓舞的抗肿瘤活性，总体客观缓解率（ORR）均达到50%。
舒格利单抗是全长全人源IgG4亚型的抗PD-L1单抗，已在肺癌适应症领域深度布局，即将获批中国上市。据了解，CS1002-101研究是一项多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的Ia/Ib期研究，旨在评估CS1002单药治疗 (Ia期)，以及与CS1003联合治疗 (Ib期) 的临床安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。CS1002较低剂量组显示出更优的安全性。PD-(L)1单抗与CTLA-4单抗的联用是当前免疫联合疗法重要的发展方向。
基石药业两种免疫检查点单抗联合疗法Ib期数据公布 晚期实体瘤客观缓解率达到50% 2021-09-22 11:13 · 生物探索 基石药业公布CS1002与CS1003联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究的初步结果，分析表明晚期实体瘤客观缓解率达到50%CS1002是全长全人源IgG1亚型的抗CTLA-4单抗，其治疗耐受性良好，有可能成为下一个疗效突出的CTLA-4抑制剂。
CS1002较低剂量组显示出更优的安全性。基石药业在联合疗法的布局上优势显著，正以围绕三大免疫肿瘤骨架产品的大规模产品组合，引领差异化联合疗法策略。
这些数据支持CS1002和CS1003联合疗法进一步临床开发。PD-(L)1单抗与CTLA-4单抗的联用是当前免疫联合疗法重要的发展方向。有效性方面，联合疗法展现了优异初步抗肿瘤活性，两类肿瘤患者的ORR均达到50%，且与CS1002剂量水平无关。安全性方面，仅有15.2%的患者报告了≥3级的治疗相关不良反应事件，如腹泻、疲劳和皮疹。近日，在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，基石药业公布了CS1002与CS1003联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究（CS1002-101）的初步结果，分析表明该联合疗法，在未接受过免疫检查点抑制剂疗法的微卫星高度不稳定(MSI-H)/ 错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者与经抗PD (L)1治疗失败的黑色素瘤患者中，均展示出了良好的安全性与令人鼓舞的抗肿瘤活性，总体客观缓解率（ORR）均达到50%。据了解，CS1002-101研究是一项多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的Ia/Ib期研究，旨在评估CS1002单药治疗 (Ia期)，以及与CS1003联合治疗 (Ib期) 的临床安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。
舒格利单抗是全长全人源IgG4亚型的抗PD-L1单抗，已在肺癌适应症领域深度布局，即将获批中国上市。Ib期剂量扩展部分，在未接受过免疫检查点抑制剂治疗的MSI-H/dMMR实体瘤患者和 经抗PD(L)1治疗失败的黑色素瘤患者中，评估了CS1003固定剂量200mg持续给药与两个剂量水平的CS1002分别联用的有效性和安全性。
PD-(L)1单抗已有多个上市， CTLA-4单抗也已有一个获批，诸多品种在研。其中Ia期数据已于2019年公布，此次公布的Ib期研究数据包括剂量递增部分和剂量扩展部分。
Ib期剂量递增部分，在晚期实体瘤患者中探索了CS1003与CS1002四种不同给药方案的联用，未观察到剂量限制性毒性，未有达到最大耐受剂量。在肿瘤免疫治疗领域，CTLA-4和PD-(L)1是最先得到证实的靶点。
基石药业是中国为数不多的同时拥有临床阶段PD-1、PD-L1及CTLA-4免疫肿瘤骨架药物的公司之一。基石药业首席科学官谢毅钊博士表示，此次临床疗效数据令人鼓舞，并展示出良好的安全性。至此，基石药业自行开发的三大免疫肿瘤骨架药物，舒格利单抗（PD-L1单抗）、CS1002（CTLA-4单抗）与CS1003（PD-1单抗）全部在本次ESMO上公布重磅数据，并展示出同类最优潜力。基石药业两种免疫检查点单抗联合疗法Ib期数据公布 晚期实体瘤客观缓解率达到50% 2021-09-22 11:13 · 生物探索 基石药业公布CS1002与CS1003联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究的初步结果，分析表明晚期实体瘤客观缓解率达到50%。
CS1003是人源化的IgG4亚型的抗PD-1单抗，已在2020年7月被FDA授予用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格，与其他PD-1抗体相比有明显的差异化优势志愿者周到耐心的服务让老人们感到格外亲切，此次活动也促进欧蒙的员工经历了一次心贴心的公益实践，以孝心为驱动，以善举论德行，既深刻又充满教育意义。
目前，全球至少有5000万痴呆患者，其中60-70%为阿尔茨海默病人，而在我国，就约有1000万阿尔茨海默病患者，预计到2050年患病人数将超过4000万。尽管距离完全治愈阿尔茨海默病可能还有很长的路要走，但阿尔茨海默病患者在疾病抗击的道路上并不是孤军奋战。
阿尔茨海默病日，帮我记住这世界 2021-09-18 15:00 · 生物探索 在第28个世界阿尔茨海默病日来临之际，由阿尔茨海默病防治协会、国际老年痴呆协会中国委员会主办，欧蒙医学诊断承办的阿尔茨海默病日大型科普公益活动于9月17-21日在京举行。君子如水，德泽万千，欧蒙医学诊断（中国）有限公司（以下简称：欧蒙）作为一家有温度的医学诊断企业，为大力弘扬尊老 、敬老、爱老是中华民族的传统美德，此次活动以多形式、多通路的形式开展了义诊和科普讲座等内容，与办公楼宇、街道社区及养老院搭建了有温度的平台，以世界阿尔茨海默病日为契机，面向不同年龄层次的人群开展提前预防 及早干预健康教育，为中老年群体提供了专业细致的科普答疑和咨询活动。
欧蒙无论是在践行企业社会责任方面的播撒爱心公益，还是长年累月在疾病防治和鉴别诊断领域的不辍躬耕，无一不积极展现了欧蒙的努力与担当。在第28个世界阿尔茨海默病日来临之际，由阿尔茨海默病防治协会、国际老年痴呆协会中国委员会主办，欧蒙医学诊断承办的阿尔茨海默病日大型科普公益活动于9月17-21日在京举行。为守护爱的记忆，科学家们仍然在探索更优药物治疗阿尔茨海默病，相信在社会各界的共同努力之下，未来会有越来越多的阿尔茨海默病患者得到早期诊断、合理治疗和贴心护理，最大程度地帮助他们获得更好的生活质量。随着我国社会老龄化程度不断加深，阿尔茨海默病引发的老年痴呆等问题正不断侵蚀我国老年群体。
接着，志愿者们带领老人们学习了手指操，一套动作下来大家都基本掌握，养老院的工作人员也一同参与了学习，工作人员表示会积极号召老人们练习，促进提高他们的注意力，帮助建立预防认知。活动现场，来自欧蒙的志愿者为老人们提供阿尔茨海默病的预防与干预知识的科普，进行耐心的解释，就老年人的日常预防及早期干预等方面进行知识宣讲。
此次疾病日公益科普行动接受欧蒙提供的预防诊断义诊和参与科普讲座的中老年朋友人数达到了近千人，活动受到大家的一致好评。2021年9月21日是第28个世界阿尔茨海默病日，了解阿尔茨海默病，了解应对措施是今年世界阿尔茨海默病日的主题。
这种被认为是脑海中的橡皮擦的疾病越来越多地出现在影视剧和我们的日常生活之中君子如水，德泽万千，欧蒙医学诊断（中国）有限公司（以下简称：欧蒙）作为一家有温度的医学诊断企业，为大力弘扬尊老 、敬老、爱老是中华民族的传统美德，此次活动以多形式、多通路的形式开展了义诊和科普讲座等内容，与办公楼宇、街道社区及养老院搭建了有温度的平台，以世界阿尔茨海默病日为契机，面向不同年龄层次的人群开展提前预防 及早干预健康教育，为中老年群体提供了专业细致的科普答疑和咨询活动。
